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关于撤销内蒙古同鑫达药业有限责任公司四季花城店《药品经营质量管理规范认证证书》的公告
来源: 发布时间:2019年06月12日 【】 【】 【

根据自治区食品药品监督执法司法督察组在巴彦淖尔市督察时发现的问题,经临河区市场监督管理局进一步检查核实,内蒙古同鑫达药业有限责任公司四季花城店严重违反药品经营质量管理规范规定,依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》(食药监药化监〔2016〕160号)中监督检查条款判定,严重缺陷项目1项,主要缺陷项目5项,一般缺陷项目6项,结果判定为:“严重违反药品经营质量管理规范,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》”。我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》有关规定,经研究,决定撤销该企业的《药品GSP认证证书》,现予以公布。

请临河区市场监督管理局按照规定办理,并协助收回该企业的《药品GSP认证证书》上交至巴彦淖尔市市场监督管理局。

    附件:企业有关信息检查查实的问题

 

 

                                                                           巴彦淖尔市市场监督管理局     

                                                                                       2019年6月10日

 

附件:

                   企业有关信息检查查实的问题

企业名称

注册地址

飞行检查查实的问题

许可证编号

GSP证书编号

内蒙古同鑫达药业有限责任公司四季花城店

临河区四季花城2区B11#102号门店

1、该企业购进药品不能提供购进药品的合法票据及随货同行单。(如:该企业营业场所中药饮片柜中储存的桔红、莪术和别甲。该企业营业场所冷藏柜内存储的重组甘精胰岛素注射液 生产企业甘李药业股份有限公司 批号121805152;营业场所柜台内存储的米非司酮片 生产企业湖北葛店人福药业有限责任公司 批号180601;)(**15209

2、企业采购的个别药品未能提供供货单位的合法资格(如:该企业营业场所中药饮片柜中储存的桔红、莪术和别甲。重组甘精胰岛素注射液 生产企业甘李药业股份有限公司 批号121805152;米非司酮片 生产企业湖北葛店人福药业有限责任公司 批号180601);(*15201

3、冷藏药品到货时,未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行记录如:重组甘精胰岛素注射液 生产企业甘李药业股份有限公司 批号121805152)(*15501

4、该企业购进药品个别未建立药品采购、验收等相关记录,不能做到记录完整、准确、有效和可追溯如:中药饮片柜中储存的桔红、莪术、别甲;重组甘精胰岛素注射液 生产企业甘李药业股份有限公司 批号121805152*13901

5、药品到货时供货单位的随货同行单(如:中药饮片柜中储存的桔红、莪术、别甲。重组甘精胰岛素注射液 生产企业甘李药业股份有限公司 批号121805152;米非司酮片 生产企业湖北葛店人福药业有限责任公司 批号180601*15301

DB4780066号

C-NM-16-11-A-243

 

企业名称

注册地址

飞行检查查实的问题

许可证编号

GSP证书编号

内蒙古同鑫达药业有限责任公司四季花城店

临河区四季花城2区B11#102号门店

6、该企业销售国家有专门管理要求的药品,执行国家有关规定,如该企业含麻制剂销售记录不完整,未设立含麻药品专柜,零售药店销售米非司酮片(生产企业湖北葛店人福药业有限责任公司 批号180601)(*17001

7、购进药品个别不能提供采购记录(如:重组甘精胰岛素注射液(生产企业甘李药业股份有限公司 批号121805152)。(15213

8、购进药品个别不能提供验收记录(如:重组甘精胰岛素注射液(生产企业甘李药业股份有限公司 批号121805152)(15402

该企业营业场所中药饮片柜中储存的桔红、莪术和别甲无验收记录(15403)。

9、该企业营业场所中药饮片柜中储存的桔红、莪术和别甲同批号的检验报告书15601

10、中药饮片装斗和清斗记录不完整(如:甘草 生产企业酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司 批号180501)(16113)(16115

 

蒙DB4780066号

C-NM-16-11-A-243

 

 

 

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